Բժշկական սիրուպի շշեր. Անվտանգության և համապատասխանության ստանդարտների բացատրություն

Դեղագործական և առողջապահական մատակարարման շղթայում փաթեթավորումը երբեք չի համարվում երկրորդային հարց։ բժշկական սիրոփի շիշ ենթարկվում են անվտանգության և համապատասխանության խիստ շրջանակի, որը կարգավորում է նյութի բաղադրությունից մինչև պիտակավորման պահանջները։ Այս ստանդարտները ստեղծվել են հիվանդների պաշտպանության, ապրանքի ամբողջականության պահպանման և այն հարցի ապահովման համար, որ յուրաքանչյուր շուշ որը հասնում է դեղատան սալիկին կամ հիվանդանոցի դեղատնից ստացվող ապրանքի մատակարարման կետին, համապատասխանում է նույն որակի և անվտանգության նվազագույն մակարդակին։ Այս պահանջների հասկանալը անհրաժեշտ է արտադրողների, ձեռքբերումների թիմերի և առողջապահական բաշխիչների համար։

Բժշկական սիրուպի շշերի շուրջ գործող կարգավորման համատեքստը լայն է և մանրամասն։ Այն ընդգրկում է միջազգային ֆարմակոպեայի ստանդարտները, տարածաշրջանային կարգավորող մարմինների պահանջները և արդյունաբերությանը հատուկ նյութերի անվտանգության ուղեցույցները։ Այս ոլորտում գործող ձեռնարկությունների համար համապատասխանությունը ոչ թե ընտրովի է, այլ՝ շուկայի մուտք գործելու, ապրանքի պատասխանատվության կառավարման և հիվանդների վստահության հիմքը։ Այս հոդվածը վերլուծում է այն հիմնարար անվտանգության և համապատասխանության չափանիշները, որոնք որոշում են, թե ինչն է անհրաժեշտ բժշկական սիրուպի շշի համար այսօրվա դեղագործական միջավայրում նպատակահարմար լինելու համար։

Բժշկական սիրուպի շշերի նյութերի անվտանգության ստանդարտներ

Ինչու է նյութի ընտրությունը կարգավորման հարց

Բժշկական սիրուպների տարաների համար օգտագործվող նյութերը ընտրվում են ոչ միայն էսթետիկ կամ ծախսերի արդյունավետության համար: Կարգավորող մարմինները պահանջում են, որ բոլոր շփման նյութերը՝ այսինքն՝ ցանկացած նյութ, որը ուղղակիորեն շփվում է հեղուկ դեղամիջոցի հետ, լինեն քիմիապես ակտիվ չլինող, ոչ թունավոր և չպետք է պարունակեն նյութեր, որոնք կարող են արտանետվել արտադրանքի մեջ: Սա հատկապես կրիտիկական է բերանային հեղուկ դեղամիջոցների համար, որտեղ հիվանդը ուղղակիորեն ընդունում է պարունակությունը:

Ապակին մնում է բժշկական սիրուպների տարաների համար ոսկե ստանդարտը շատ դեղագործական կիրառումներում: Դեղագործական ամբերագույն բորոսիլիկատային կամ սոդա-կրային ապակին ապահովում է հիասքանչ քիմիական դիմացկունություն, կանխում է ՈՒԼ ճառագայթների ազդեցությամբ վնասվելը և չի փոխազդում ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների հետ: Միացյալ Նահանգների դեղագործական ֆարմակոպեայի (USP) և Եվրոպական ֆարմակոպեայի (Ph. Eur.) կողմից սահմանված կարգավորող ստանդարտները դեղագործական ապակին դասակարգում են ջրային դիմացկունության հիման վրա, որտեղ տիպ I և տիպ III ապակին ամենահաճախ օգտագործվողն է բերանային հեղուկ դեղամիջոցների տարաների համար:

Պլաստիկի փոխարեն օգտագործվում են նաև բարձր խտության պոլիէթիլեն (HDPE) և պոլիպրոպիլեն (PP), սակայն դրանք պետք է համապատասխանեն հանվող և արտահանվող նյութերի ստուգման չափանիշներին: Այս ստուգումը նպատակադրված է հայտնաբերել ցանկացած քիմիական միացություն, որը կարող է աստիճանաբար անցնել տարայից դեղամիջոցի մեջ, հատկապես ստրեսային պայմանների տակ, օրինակ՝ բարձրացված ջերմաստիճանի կամ երկարատև պահպանման դեպքում: Այս սահմանային արժեքներին չհամապատասխանելը կարող է հանգեցնել ապրանքի հետադարձ վերադարձման կամ կարգավորող մարմինների մերժման:

Ֆարմակոպեայի նյութերի սպեցիֆիկացիաների հետ համապատասխանություն

Ինչպես USP-ն, այնպես էլ Ph. Eur.-ը հրապարակում են դեղագործական տարաների վերաբերյալ մանրամասն մոնոգրաֆիաներ: Բժշկական սիրուպի տարաների համար այս մոնոգրաֆիաները նշում են թույլատրելի ապակու տեսակները, թույլատրելի պլաստիկային ռեզինները և քիմիական դիմացկունության ստուգման պրոտոկոլները: Արտադրողները պետք է փաստացի ցույց տան համապատասխանությունը՝ մասնավորապես հավաստված երրորդ կողմի լաբորատորիաների կողմից իրականացված ստուգումների միջոցով:

Դեղագործական միջոցների համար լույսի նկատմամբ զգայուն բաղադրությունների համար պահանջվում է կամ խորհուրդ է տրվում օգտագործել մեղրագույն ապակի: Մեղրագույն երանգը ֆիլտրում է լույսի այն ալիքային երկարությունները, որոնք կարող են վնասել որոշ ակտիվ բաղադրիչներ, և այդ պատճառով այն հանդիսանում է գործառնական անվտանգության առանձնահատկություն, այլ ոչ թե միայն էսթետիկ ընտրություն: Մեղրագույն ապակուց պատրաստված բժշկական սիրուպի շշերը պետք է համապատասխանեն դեղագործական ստանդարտներում սահմանված թափանցելիության պահանջներին՝ ապահովելու համապատասխան ալիքային տիրույթում բավարար լույսի պաշտպանություն:

Պլաստիկ բժշկական սիրուպի շշերի համապատասխանությունը տարածվում է նաև արտադրության ընթացքում օգտագործվող ավելացումների վրա՝ ներառյալ պլաստիկացնողները, կայունացնողները և գունանյութերը: Յուրաքանչյուր ավելացում պետք է հաստատված լինի սննդամթերքի կամ դեղագործական նպատակներով օգտագործման համար՝ համապատասխան կանոնակարգերի համաձայն, օրինակ՝ FDA-ի 21 CFR կամ ԵՄ-ի 10/2011 կանոնակարգը սննդամթերքի և դեղագործական արտադրանքների հետ շփվող պլաստիկ նյութերի վերաբերյալ:

Փականների և կնիքի ամբողջականության պահանջներ

Մանկական դիմացկուն փականներ և վնասման վկայագրում

Բժշկական սիրուպների շշերի համար ամենատեսանելի անվտանգության պահանջներից մեկը երեխաների համար դժվար բացվող փականների (CRC) օգտագործումն է: Շատ երկրներում, այդ թվում՝ Միացյալ Նահանգներում՝ թույնավորման կանխարգելման մասին օրենքի (PPPA) և Եվրամիությունում՝ 2001/83/EC ուղեցույցի համաձայն, որոշակի կատեգորիայի բերանային հեղուկ դեղամիջոցներ պետք է մատակարարվեն այնպիսի փականներով, որոնք դժվար է բացել հինգ տարեկանից փոքր երեխաների համար, սակայն միևնույն ժամանակ հեշտ են մատչելի մեծահասակների համար: Համապատասխանությունը պահանջում է, որ փականների դիզայնը համապատասխանի ստանդարտացված երեխաների համար դժվար բացվող փականների փորձարկման պրոտոկոլներին:

Անհամապատասխանության վկայություն տվող հատկանիշները նույնպես հավասարապես կարևոր են: Բժշկական սիրուպների շշերը պետք է ակնհայտ տեսանելի նշան տան սեղման վերացման մասին՝ մինչև վաճառքը կամ օգտագործումը: Սա սովորաբար իրականացվում է ինդուկցիոն սեղման վերացման միջոցով, սեղմվող շրջանակներով կամ կոտրվող փականների օղակներով: FDA-ի նման կարգավորող մարմինների կողմից տրված կարգավորող ուղեցույցները պահանջում են, որ անհամապատասխանության վկայություն տվող տարբերակները նախագծվեն այնպես, որ ցանկացած անհամապատասխանություն ակնհայտ լինի սպառողի համար՝ առանց հատուկ գործիքների կամ գիտելիքների անհրաժեշտության:

Մանկահասակների համար դժվարամատչելի և վնասազերծման վկայագրման հատկությունների համադրությունը պետք է վավերացվի փորձարկումներով, որոնք նմանակում են իրական օգտագործման պայմանները: Բժշկական սիրուպի շշերի արտադրողները պետք է պահպանեն այս վավերացման մասին փաստաթղթերը՝ որպես իրենց որակի կառավարման համակարգի մաս, որը կարող է ստուգվել կարգավորող մարմինների կամ դեղագործական հաճախորդների կողմից մատակարարի որակավորման ընթացքում:

Ամբողջականության ապահովում և հեղուկի արտահոսման կանխարգելում

Մանկահասակների համար դժվարամատչելիության և վնասազերծման վկայագրման այլ պահանջներից բացի՝ բժշկական սիրուպի շշերի փակարանային համակարգը պետք է ապահովի հուսալի ամբողջականություն ամբողջ ապրանքի պահպանման ժամկետի ընթացքում: Հեղուկի արտահոսումը ոչ միայն հանգեցնում է ապրանքի կորստի, այլև կարող է ստեղծել աղտոտման վտանգներ և վնասել դեղաչափի ճշգրտությունը: Ամբողջականության ապահովման փորձարկումները՝ ներառյալ վակուումային տապալումը, ներկի ներթափանցումը և պտտման մոմենտի փորձարկումը, ստանդարտ մաս են կազմում բժշկական սիրուպի շշերի փաթեթավորման վավերացման գործընթացի:

Փակածի ներսում գտնվող լայնարձակիչ նյութը մեկ այլ համապատասխանության հարց է: Լայնարձակիչները պետք է համատեղելի լինեն հեղուկ բաղադրության հետ և չպետք է առաջացնեն հանվող կամ արտահանվող նյութեր: Ջրային սիրոպների դեպքում որոշ լայնարձակիչների նյութեր կարող են կլանել ակտիվ բաղադրիչներ կամ արտադրել պլաստիֆիկատորներ, որոնք երկուսն էլ անընդունելի են: Փակածի լայնարձակիչի և կոնկրետ դեղամիջոցի միջև համատեղելիության փորձարկումը նոր արտադրանքի գրանցման ժամանակ կարգավորող պահանջ է:

Չափսերի և ծավալի ճշգրտության ստանդարտներ

Լցման ծավալը և չափման նշանակումները

Բժշկական սիրոպների ամանները հաճախ մատակայվում են գրադավորված նշանակումներով կամ օգտագործվում են բերանային սիրինգների կամ չափման բաժակների նման չափման սարքերի հետ միասին: Կարգավորող ստանդարտները պահանջում են, որ բժշկական սիրոպների ամանների վրա ծավալի նշանակումները ճշգրիտ լինեն սահանակային թույլատրելի սխալների սահմաններում: Սխալ նշանակումները կարող են հանգեցնել դոզավորման սխալների, ինչը մանկական դեղամիջոցների կամ սահմանային թերապևտիկ ինդեքս ունեցող դեղամիջոցների դեպքում կարող է ունենալ լուրջ կլինիկական հետևանքներ:

Լցման ծավալների ճշգրտությունը նույնպես կարգավորվում է: Դեղագործական արտադրողները, որոնք լցնում են բժշկական սիրուպի շշերը, պետք է ցույց տան, որ նրանց լցման գործընթացները համապատասխանում են պիտակավորված ծավալին՝ ընդունելի սահմաններում: Սա հաստատվում է գործընթացի որակավորման ուսումնասիրությունների միջոցով և վերահսկվում է առևտրային արտադրության ընթացքում շարունակական վիճակագրական գործընթացի վերահսկման միջոցով:

Բժշկական սիրուպի շշերի համար, որոնք վաճառվում են ինտեգրված չափման սարքով, սարքը ինքնին պետք է համապատասխանի ճշգրտության ստանդարտներին: Օրինակ՝ Եվրամիությունում չափման սարքը պետք է համապատասխանի համապատասխան ֆարմակոպեայի մոնոգրաֆիայի պահանջներին և վալիդացվի որպես ընդհանուր փաթեթավորման համակարգի մաս: Շիշն ու չափման սարքը համարվում են մեկ միավոր, և երկուսն էլ պետք է որակավորվեն միասին:

Չափային համատեղելիություն ավտոմատացված լցման գծերի համար

Բարձր ծավալային դեղագործական արտադրության մեջ բժշկական սիրուպի շշերը ստիպված են համապատասխանել ճշգրիտ չափային թույլատրելի շեղումների՝ ապահովելու իրենց հուսալի աշխատանքը ավտոմատացված լցման, փակման և պիտակավորման գծերում: Շշի վզիկի վերջավորման տրամագծի, շշի բարձրության կամ հիմքի չափերի շեղումները կարող են առաջացնել գծի կանգառներ, սխալ լցումներ կամ պիտակավորման սխալներ՝ բոլորը ունենալով որակի և համապատասխանության հետ կապված հետևանքներ:

Բժշկական սիրուպի շշերի մատակարարները սովորաբար պարտավորված են յուրաքանչյուր սերիայի հետ մատակարարել չափային սահմանափակումներ և համապատասխանության վկայագրեր: Դեղագործական արտադրողները իրենց մուտքային որակի վերահսկման ստուգումներն իրականացնում են այդ սահմանափակումների հիման վրա և կարող են կատարել շշերի արտադրման համար նախատեսված արտադրամասի պարբերական աուդիտներ՝ համոզվելու համար, որ արտադրական գործընթացները կարող են համապատասխան թույլատրելի շեղումները հաստատուն պահպանել:

Պիտակավորման և հետագծելիության համապատասխանություն

Կարգավորիչ պիտակավորման պահանջներ

Բժշկական սիրուպի շշերի վրա տեղադրվող պիտակները պետք է համապատասխանեն այն շուկաների դեղագործական պիտակավորման կանոնակարգերին, որտեղ վաճառվում է այդ ապրանքը: Միացյալ Նահանգներում FDA-ի կանոնակարգերը՝ 21 CFR մաս 201-ի համաձայն, սահմանում են նախագրավորված և առանց նախագրավորման դեղամիջոցների պիտակների համար պահանջվող տարրերը: Եվրամիությունում 2001/83/EC ուղեցույցը և դրա իրականացման հրահանգները սահմանում են պիտակավորման պահանջները, այդ թվում՝ ապրանքի բնութագրերի ամփոփագրի, հիվանդի տեղեկատվության թերթիկի և արտաքին տարայի վրա տեղադրվող տեքստի պահանջները:

Բժշկական սիրուպի շշերի վրա տեղադրվող պիտակները պետք է բավարար մաշվա-resistant լինեն՝ ապահովելու համար դրանց կարդացվելիությունը ամբողջ պահպանման ժամկետի ընթացքում սովորական պահման և օգտագործման պայմաններում: Կպչուն պիտակները չպետք է բաժանվեն, թափանցեն կամ մթնեն այնպես, որ թաքնվեն կարևոր տեղեկությունները, ինչպես օրինակ՝ դեղի անվանումը, ուժգնությունը, դեղաչափի ցուցումները, վաճառքի ժամկետի ավարտը կամ սերիայի համարը: Պիտակների կպչունության փորձարկումը համապատասխան շրջակա միջավայրի պայմաններում մտնում է տարայի վալիդացման գործընթացի մեջ:

Բժշկական սիրուպի շշերի համար, որոնք նախատեսված են արտահանման համար, կարող է պահանջվել բազմալեզու պիտակավորում: Շշի ֆիզիկական չափսերը պետք է թույլ տան տեղավորել անհրաժեշտ պիտակավորման տարածքը՝ առանց կրիտիկական դիզայնային տարրերի համատափակման կամ լցման մակարդակի նշանների թաքցման: Սա մի գործնական դիզայնային սահմանափակում է, որը փաթեթավորման ինժեներները ստիպված են լուծել արտադրանքի մշակման փուլում:

Խմբային հետագծելիություն և սերիականացում

Վերջին տարիներին դեղագործական արտադրանքների հետագծելիության պահանջները դարձել են ավելի խիստ: ԱՄՆ-ի «Դեղերի մատակարարման շղթայի անվտանգության մասին» (DSCSA) և ԵՄ-ի «Կեղծված դեղերի վերաբերյալ» (FMD) կանոնակարգերը պահանջում են, որ նախագրավորված դեղերի յուրաքանչյուր մեկական միավոր ունենա եզակի նույնականացման կոդ, որը կարող է սկանավորվել և ստուգվել մատակարարման շղթայի յուրաքանչյուր կետում: Բժշկական սիրուպի շշերի դեպքում սա սովորաբար նշանակում է 2D DataMatrix գծային կոդի տպագրում կամ պիտակին կպցնել:

Այս պահանջներին համապատասխանելու համար անհրաժեշտ սերիականացման ենթակառուցվածքը ձգվում է շշի արտադրողից մինչև դեղագործական լցնողի, բաշխողի և դեղատան միջոցով: Չնայած շշը բոլոր դեպքերում չի հանդիսանում սերիականացման միավոր, այնուամենայնիվ, պիտակի և փակածի համակարգը պետք է համատեղելի լինի մատակարարման շղթայի ընթացքում օգտագործվող տպագրման, սկանավորման և ստուգման սարքավորումների հետ: Բժշկական սիրուպի շշերը, որոնք ունեն անսովոր ձև կամ բարձր արտացոլման մակերես, կարող են ստեղծել սկանավորման դժվարություններ, որոնք պետք է լուծվեն փաթեթավորման նախագծման ընթացքում:

Որակի կառավարում և մատակարարների որակավորում

Շշերի արտադրողների համար GMP պահանջներ

Դեղագործական ընկերությունները, որոնք մատակարարում են բժշկական սիրուպի շշեր, պետք է համապատասխանեն լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերին՝ իրենց փաթեթավորման մատակարարների որակավորման համար: Սա նշանակում է, որ բժշկական սիրուպի շշերի արտադրողը պետք է գործի որակի կառավարման համակարգի ներքո, որը կարող է համապատասխանել համաձայնեցված սպեցիֆիկացիաներին՝ անընդհատ արտադրելով փաթեթավորում: Իրականում սա հաճախ նշանակում է, որ շշերի արտադրողները պետք է ունենան ISO 9001 սերտիֆիկացիա և, որոշ դեպքերում, համապատասխանեն դեղագործական ոլորտին հատուկ GMP ուղեցույցներին, ինչպես օրինակ՝ ICH Q7-ը կամ տարածաշրջանային համարժեք ուղեցույցները:

Բժշկական սիրուպի շշերի մատակարարի որակավորումը սովորաբար ներառում է արտադրական համալիրի սկզբնական աուդիտ, որակի վերաբերյալ փաստաթղթերի վերլուծություն և որակավորման մեկ շարքի գնահատական: Շարունակական մատակարարի կառավարումը ներառում է պարբերաբար կրկնվող աուդիտներ, շարքերի վավերագրերի վերլուծություն և մատակարարվող շշերի որակի վրա ազդելու հնարավորություն ունեցող նյութերի, գործընթացների կամ սարքավորումների փոփոխությունների վերահսկում:

Փոփոխությունների վերահսկումը բժշկական սիրուպի շշերի համար GMP-ի պահանջներին համապատասխանության մեջ հատկապես կարևոր ասպեկտ է: Եթե շշերի արտադրողը փոխում է ապակու բաղադրությունը, ձուլատակառի դիզայնը կամ արտադրական գործընթացը, նա պարտավոր է նախապես տեղեկացնել իր դեղագործական հաճախորդներին: Փոփոխության բնույթից կախված՝ դեղագործական ընկերությունը կարող է ստիպված լինել կատարել լրացուցիչ փորձարկումներ կամ ներկայացնել կարգավորող փոփոխություն, նախքան փոփոխված շշերի օգտագործումը առևտրային արտադրության մեջ:

Տեղեկատվության վարում և վերլուծության վկայագիր

Յուրաքանչյուր սերիա բժշկական սիրուպի շշեր, որոնք մատակարարվում են դեղագործական արտադրողին, պետք է ունենա վերլուծության վկայագիր (CoA), որը հաստատում է, որ սերիան համապատասխանում է համաձայնեցված սպեցիֆիկացիային: CoA-ն պետք է վերաբերի օգտագործված փորձարկման մեթոդներին, ստացված արդյունքներին և ընդունման չափանիշներին: Այն պետք է ստորագրված լինի շշերի արտադրողի լիազորված որակի ներկայացուցչի կողմից:

Դեղագործական ընկերությունները պարտավոր են պահպանել այս փաստաթղթերը որպես իրենց շարքային արտադրության գրառումների մաս: Ապրանքի հետադարձ մատակարարման կամ կարգավորող ստուգման դեպքում հնարավորություն ունենալ մեկ որոշակի դեղամիջոցի շարքի մեջ օգտագործված տարաները հետագայում հետևել մեկ որոշակի բժշկական սիրուպի շարքի տարաներին՝ իսկ դրանք հետևել դրանց արտադրության համար օգտագործված հումքային նյութերին, սա հիմնարար GMP պահանջ է: Հետևաբար, տարաների արտադրող ընկերության մակարդակում համապատասխան փաստաթղթերի վարման ամուր պրակտիկան ոչ միայն հարգանքի ցուցադրում է, այլև կարգավորող պահանջ է:

Հաճախադեպ տրվող հարցեր

Որո՞նք են բժշկական սիրուպի տարաներին վերաբերող միջազգային ստանդարտները:

Բժշկական սիրուպի տարաները կարգավորվում են մի շարք միջազգային ստանդարտներով, այդ թվում՝ USP (Միացյալ Նահանգների ֆարմակոպեա), Ph. Eur. (Եվրոպական ֆարմակոպեա) և դեղագործական տարաների համար սահմանված ISO ստանդարտներով: Դրանք ընդգրկում են նյութի անվտանգությունը, ապակու դասակարգումը, քիմիական դիմացկունությունը և փորձարկման պրոտոկոլները: Կոնկրետ կարգավորող պահանջներ նաև կիրառվում են՝ կախված նպատակային շուկայից, օրինակ՝ ԱՄՆ-ում FDA-ի կանոնակարգերը կամ Եվրոպայում EMA-ի ուղեցույցները:

Ինչու՞ է դեղագործական սիրուպների շշերի համար հաճախ օգտագործվում մուգ դեղին ապակի

Դեղագործական սիրուպների շշերի համար օգտագործվում է մուգ դեղին ապակի, քանի որ այն ֆիլտրում է ուլտրամանուշակագույն և տեսանելի լույսի ալիքները, որոնք կարող են վնասել լույսի նկատմամբ զգայուն ակտիվ դեղագործական բաղադրիչները: Դեղագործական ստանդարտները սահմանում են մուգ դեղին ապակու թափանցելիության սահմանափակումներ՝ ապահովելու համար այն առաջարկում է բավարար պաշտպանություն: Սա դարձնում է մուգ դեղին ապակին շատ բերանային հեղուկ բաղադրությունների համար ֆունկցիոնալ համապատասխանության պահանջ, ոչ թե պարզապես դիզայնի նախընտրություն:

Բոլոր դեղագործական սիրուպների շշերի համար երեխաների դիմաց դժվարացված փականները պարտադիր են՞

Մանկական դիմացկուն փակածները պարտադիր են բազմաթիվ իրավասություններում՝ ներառյալ Միացյալ Նահանգները և Եվրամիությունը, որոշ կատեգորիաների բերանային հեղուկ դեղամիջոցների համար: Այդ պահանջը կախված է դեղամիջոցի դասակարգումից, ակտիվ բաղադրիչների կոնցենտրացիայից և նախատեսված հիվանդների խմբից: Արտադրողները պետք է ծանոթանան յուրաքանչյուր շուկայի գործող կանոնակարգերի հետ և կատարեն վավերացված փորձարկումներ՝ համոզվելու համար, որ իրենց փակածների դիզայնը համապատասխանում է մանկական դիմացկունության պահանջվող կատարողական ստանդարտներին:

Ի՞նչ փաստաթղթեր պետք է ուղեկցեն բժշկական սիրուպի շշերի մեկ շարքը:

Յուրաքանչյուր մեկ լուծույթի շաղախի շամփանի տարայի սերիա, որը մատակարարվում է դեղագործական արտադրողին, պետք է ուղեկցվի Վերլուծության սերտիֆիկատով, որը հաստատում է համաձայնեցված սպեցիֆիկացիայի հետ համապատասխանությունը, ներառյալ չափսերի ստուգումը, նյութի նույնականացումը և ցանկացած անհրաժեշտ քիմիական կամ ֆիզիկական փորձարկումները: Լրացուցիչ փաստաթղթերը կարող են ներառել Դեղագործական արտադրանքների հետ շփվող նյութերի համապատասխանության հայտարարագիր և տարաների արտադրողի կողմից ստացված ցանկացած համապատասխան որակի կառավարման համակարգի սերտիֆիկատների մասին գրառումներ: